«Российские фармкомпании обязаны приостановить экспорт лексредств и фармсубстанций из-за того, что до этого времени не определен муниципальный орган, призванный выдавать Паспорт фармацевтических средств (CPP, Certificate of a pharmaceutical Product) - документ, неотклонимый для организаций-производителей, осуществляющих экспорт собственной продукции», - объяснил он.
Таковым органом может стать как Минпромторг РФ, курирующий производственные процессы в биофармацевтической отрасли, так и Росздравнадзор (заходит в структуру Министерства здравоохранения РФ), который контролирует выпуск фармацевтических средств.
До начала 2014 года Росздравнадзор выдавал такие паспорта о согласовании производства субстанции правилам GMP, но с 1 января 2014 года поменялись правила сертификации GMP в России. Таковая стандартизация стала неотклонимой, ранее компании ее внедряли добровольно. С этого момента поменялись и правила, процедура гос аттестации производства. Росздравнадзор в итоге растерял право выдачи сертификатов на экспорт. «В настоящее время ведомство не наделено возможностями по осуществлению проверок производителей фармацевтических средств, в связи с чем же не может выдавать СРР», - подтвердили представители надзорного органа.
Меж тем, ведомство готово взять на себя функцию по выдаче сертификатов СРР при условии наделения его необходимыми возможностями по контролю производства фармацевтических средств, говорится в официальном ответе Росздравнадзора, поступившем в ИТАР-ТАСС.
Решение о наделении возможностями по выдаче экспортных паспортов обязано принять правительство России. Фармпроизводители 28 января 2014 года направили в аппарат правительства РФ предложение о закреплении возможностей по выдаче СРР за Росздравнадзором, сказал Дмитриев. Правительство пока не прокомментировало данное обращение.
Пока в АРФП затрудняются оценить, с какого момента остановка экспорта коснется всех производителей. Пока большая часть успело отгрузить продукцию до января 2014 года. Потому что паспорта CPP выдаются на серию продукции, то предстоящая ситуация будет зависеть от того, как скоро экспортная продукция будет распродана. Как объяснил ИТАР- ТАСС заместитель генерального директора STADA CIS Иван Глушков, крупная часть российских производителей фармацевтических средств попытались все отгрузить в 2013 году, чтоб не было заморочек сначала 2014 года. «Они соображали, что решение о уполномоченном органе может затянуться. Для данной для нас части производителей рисков пока нет, потому что они успели продукт отгрузить в остальные страны. Те же компании, которые этого не сделали, с 1 января 2014 года вывезти для реализации лекарства, произведенные в России, легально невозможно», - отметил он.
Директор «Центра социальной экономики» Давид Мелик- Гусенов добавил, что экспортная серия быть может рассчитана и на год, и на месяц. По подсчетам профессионала, популярные препараты под марками «Аспирин» либо «Арбидол», выпускающиеся по 100-200 тыс упаковок в серии, могут быть проданы за срок от 1-го квартала до полугода. Таковым образом, сходятся во мировоззрении специалисты, остановка экспорта будет носить веерный нрав.
Наружные поставки российской фармацевтики Глушков из STADA CIS оценивает в $300 млн в год (выше 9 миллиардов рублей) - это практически 10% от размера российского производства. Меж тем, в федеральной мотивированной програмке «Развитие лекарственной промышленности», разработанной Минпромторгом РФ, дается прогноз экспорта фармацевтических средств в 3 миллиардов рублей в 2016 году с перспективой роста до 38 миллиардов рублей к 2020 году.